Faça essas 4 perguntas e descubra se a sua empresa está na mira da Vigilância Sanitária
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão que regulamenta em nível federal os serviços de Saúde, dentre os quais o segmento hospitalar, de medicamentos, análises clínicas, entre outros.
Se pensarmos em uma indústria química, não há motivo para nos preocuparmos com a ANVISA ou VISAs (agências na esfera estadual ou municipal), certo?
Bem, não podemos fazer essa afirmação sem antes conhecer um pouco mais sobre a empresa, uma vez que estamos falando de um universo bem abrangente e complexo.
As reações químicas são um verdadeiro espetáculo e nos permitem obter produtos para diferentes aplicações. Dos combustíveis aos fertilizantes; da borracha ao creme dental; dos gases industriais às tintas; das fragrâncias aos aditivos alimentares.
Por isso, para verificar se um produto químico pode exigir que seu fabricante ou distribuidor atenda requisitos da Vigilância Sanitária, faça as 4 perguntas a seguir:
- O uso do meu produto é no corpo humano?
- Meu produto fará parte da composição de um medicamento, cosmético ou alimento?
- Meu produto entrará em contato direto com um medicamento, sendo um item da embalagem, por exemplo?
- Minha empresa é distribuidora de reagentes e consumíveis de laboratório de Controle de Qualidade?
Se você respondeu NÃO para todas as perguntas, é muito provável que não tenha de atender os requisitos da Vigilância Sanitária, muito embora as questões de Qualidade e Segurança também sejam aplicáveis à sua empresa e sejam numerosas. Se você respondeu SIM para alguma delas, continue lendo esse artigo!
Por que estou na mira da ANVISA/VISA?
Embora atualmente não haja atuação direta da Vigilância Sanitária sobre o segmento químico, as legislações do segmento farmacêutico passaram a exigir que a Qualidade esteja consolidada em todos os elos da cadeia de produção e suprimentos, gerando assim uma exigência indireta para outros setores, como o químico.
A princípio, a Qualidade era verificada apenas no produto final com a aplicação de uma série de testes que o considerariam aprovado ou reprovado, de acordo com critérios pré-estabelecidos. E por isso, apenas o Laboratório de Controle de Qualidade era considerado responsável pelo resultado bem ou malsucedido.
Com a evolução e amadurecimento do conceito, entendeu-se que a Qualidade é uma construção conjunta de todas as partes envolvidas na obtenção de um produto, desde a matéria-prima até a entrega ao consumidor. Quer dizer que o pigmento que dá cor a um comprimido revestido pode interferir em sua qualidade; assim como a glicerina que entra na composição de um creme hidratante; as fragrâncias dos perfumes; a tampa de borracha de um frasco-ampola.
Sendo assim, mesmo os itens que não são fabricados em uma indústria farmacêutica/cosmética ou veterinária devem atender requisitos de Boas Práticas, pois podem representar uma fonte de contaminação ou inviabilizar alguma etapa do processo produtivo, gerando diversos prejuízos.
Os consumíveis de laboratório, como reagentes, padrões, meios de cultura e até as vidrarias e equipamentos analíticos não escapam da cadeia de suprimentos, afinal serão parte fundamental de verificações ao longo do processo e quando o produto estiver em sua forma final. Portanto, os distribuidores desse tipo de material também precisam se manter atentos.
Não se surpreenda se as auditorias de clientes com foco em Boas Práticas se tornarem frequentes do dia para a noite. Essa realidade baterá à sua porta muito em breve.
E agora? O que fazer?
O primeiro passo é fazer uma análise de lacunas, do inglês gap analysis ou gap assessment, que consiste em verificar se a empresa atende ou não cada um dos requisitos da norma ou mesmo do cliente. Essa avaliação trará visibilidade do quão distante ou não se está do status de conformidade e norteará a grandeza de recursos a serem investidos.
Planejamento é a palavra de ordem para mapear as ações necessárias e categorizá-las de acordo com o nível de risco, afinal haverá muito trabalho pela frente a ser concretizado a médio e longo prazo.
Com um plano estruturado e o suporte de especialistas que dominam o assunto, a empresa estará bem amparada para executar cada etapa que levará à implementação de uma cultura real de Qualidade, refletida nos documentos, processos e pessoas, que hoje é condição imprescindível para se manter de forma competitiva no mercado.
Comece agora mesmo e conte com o apoio da Amoreira! Entre em contato e diga como podemos te ajudar!
