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Biossimilares x BPL

A importância dos laboratórios analíticos na era dos biossimilares!

O crescimento dos incentivos governamentais para a produção de biossimilares no Brasil, incluindo programas de transferência de tecnologia e facilitação de registros, torna fundamental que os laboratórios analíticos se preparem para atender às novas demandas do mercado. Desse modo, o Ministério da Saúde visa promover a autonomia nacional na produção de medicamentos, reduzir custos e aumentar o acesso da população a terapias inovadoras e de alta qualidade por meio desses incentivos.

Para concretizar essa visão, os laboratórios analíticos precisam garantir a total conformidade de suas operações com as boas práticas de laboratório (BPL). Assim sendo, isso implica não apenas na qualificação técnica da equipe e no uso de equipamentos avançados, mas também no cumprimento rigoroso dos padrões internacionais de qualidade e segurança.

O que são biossimilares?

Biossimilares são medicamentos altamente similares a medicamentos biológicos inovadores cujas patentes já expiraram. Os desenvolvedores os projetam para ter as mesmas propriedades físico-químicas, estruturais e biológicas, além de apresentar o mesmo perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade que os medicamentos biológicos originais.

Ainda assim, apesar dessa semelhança, os biossimilares não são considerados genéricos. Essa distinção ocorre porque os medicamentos biológicos são mais complexos e células vivas os produzem, o que pode resultar em pequenas variações entre os lotes. Contudo, essas variações não afetam a segurança ou a eficácia dos biossimilares, que passam por rigorosos testes de comparabilidade antes de serem aprovados

Diferenças entre Biossimilares e Genéricos

Genéricos, por sua vez, são produzidos a partir de remédios convencionais de referência, que são substâncias sintéticas e com moléculas muito menores do que um produto de origem biológica. As empresas comercializam genéricos com o nome do princípio ativo do medicamento.

No entanto, tanto os biossimilares quanto os genéricos são versões de medicamentos originais, que diferem em alguns aspectos importantes:

Origem e Complexidade:

Genéricos: São cópias exatas de medicamentos de referência cujas patentes expiraram. A indústria os faz de pequenas moléculas e têm uma estrutura química simples, que podem ser mais facilmente sintetizadas.
Biossimilares: São versões de medicamentos biológicos, que são feitos a partir de organismos vivos e têm estruturas muito mais complexas.

Processo de Produção:

Genéricos: A indústria os produz por processos químicos relativamente simples e consistentes.
Biossimilares: A indústria os produz por processos biotecnológicos complexos que envolvem células vivas, o que pode resultar em pequenas variações entre os lotes.

Controle de Qualidade:

Genéricos: O controle de qualidade dos genéricos foca-se principalmente em assegurar que o produto final contém a quantidade correta do ingrediente ativo e que está livre de impurezas. Ensaios de dissolução e testes de pureza são comuns.
Biossimilares: O controle de qualidade para biossimilares é muito mais rigoroso e extenso. Ele inclui análises detalhadas de características biológicas, estrutura tridimensional, atividade biológica, pureza, potência e estabilidade. Ensaios biológicos e testes comparativos com o medicamento de referência são fundamentais para garantir a segurança e eficácia dos biossimilares.

Outra categoria utilizada pela ANVISA são os “similares”, que são como os genéricos, só que comercializados com marca e nome fantasia

Boas Práticas de Laboratório (BPL)

E onde entram as Boas Práticas de Laboratório nisso tudo?

Por definição, a Norma Nº NIT-DICLA-035 do INMETRO define as “Boas Práticas de Laboratório (BPL)” como um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de segurança à saúde e ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.

Ademais, ter um Laboratório regido pelas Boas Práticas de Laboratório confere qualidade ao seu processo, uma vez que os aspectos fundamentais de BPL abrangem:

Organização e pessoal com responsabilidades claras e bem definidas;
Programa da Garantia da Qualidade documentado, assegurando que os laboratórios estejam em conformidade com as BPL’s;
Instalações adequadas, que atendam os requisitos necessários para a condução do projeto;
Equipamentos, materiais e reagentes adequados e possíveis de se rastrear;
Sistema teste em condições apropriadas;
Item de teste e item de referência que devem ser recebidos, manuseados, caracterizados, amostrados e armazenados de forma que não comprometa a rastreabilidade e nem a qualidade dos dados gerados;
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem estar escritos, aprovados pelo responsável e atualizados sempre que necessário;
Execução do estudo: para cada estudo, deve ser elaborado um plano escrito antes do início do estudo;
O relato dos resultados deve ser apresentado em formato de relatório e conter informações que permitam a reprodução do estudo a qualquer momento;
Armazenamento e a retenção de registros e materiais que devem obedecer às regras especificadas pelas autoridades apropriadas

Conclusão:

Laboratórios bem capacitados asseguram a qualidade, segurança e eficácia dos biossimilares, pois esses medicamentos, embora semelhantes aos biológicos de referência, requerem testes analíticos sofisticados para comprovar sua equivalência. Além disso, a adoção das boas práticas de laboratório (BPL) não só aumenta a credibilidade dos laboratórios analíticos, como também fortalece a confiança da indústria e do mercado na capacidade do Brasil de produzir biossimilares de alta qualidade

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Referências: