Biossimilares x BPL

Postado por
Amoreira Consultoria
Categoria
Data
09/23/2024

A importância dos laboratórios analíticos na era dos biossimilares!

 

Com o crescimento dos incentivos governamentais para a produção de biossimilares no Brasil, incluindo programas de transferência de tecnologia e facilitação de registros, é fundamental que os laboratórios analíticos se preparem para atender às novas demandas do mercado. De acordo com o Ministério da Saúde, esses incentivos visam promover a autonomia nacional na produção de medicamentos, reduzir custos e aumentar o acesso da população a terapias inovadoras e de alta qualidade.

Para que essa visão se torne realidade, os laboratórios analíticos precisam garantir que suas operações estejam em total conformidade com as boas práticas de laboratório (BPL). Isso envolve não apenas a qualificação técnica da equipe e o uso de equipamentos avançados, mas também o cumprimento rigoroso dos padrões internacionais de qualidade e segurança.

Mas o que são biossimilares?

Biossimilares

São medicamentos altamente similares a medicamentos biológicos inovadores cujas patentes já expiraram. Eles são desenvolvidos para ter as mesmas propriedades físico-químicas, estruturais e biológicas, além de apresentar o mesmo perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade que os medicamentos biológicos originais.

Embora sejam muito parecidos, os biossimilares não são considerados genéricos. Isso ocorre porque os medicamentos biológicos são mais complexos e são produzidos por células vivas, o que pode resultar em pequenas variações entre os lotes. Essas variações, no entanto, não afetam a segurança ou a eficácia dos biossimilares, que passam por rigorosos testes de comparabilidade antes de serem aprovados.

Já os genéricos são produzidos a partir de remédios convencionais de referência, que são substâncias sintéticas e com moléculas muito menores do que um produto de origem biológica. Os genéricos são comercializados com o nome do princípio ativo do medicamento.

Porém, tanto os biossimilares quanto os genéricos são versões de medicamentos originais, que diferem em alguns aspectos importantes:

  1. Origem e Complexidade:
      • Genéricos: São cópias exatas de medicamentos de referência cujas patentes expiraram. Eles são feitos de pequenas moléculas e têm uma estrutura química simples, que podem ser mais facilmente sintetizadas.
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      • Biossimilares: São versões de medicamentos biológicos, que são feitos a partir de organismos vivos e têm estruturas muito mais complexas.
  2. Processo de Produção:
      • Genéricos: Produzidos por processos químicos relativamente simples e consistentes. 
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      • Biossimilares: Produzidos por processos biotecnológicos complexos que envolvem células vivas, o que pode resultar em pequenas variações entre os lotes.
  3. Controle de qualidade:
    • Genéricos: O controle de qualidade dos genéricos é focado principalmente em assegurar que o produto final contém a quantidade correta do ingrediente ativo e que está livre de impurezas. Ensaios de dissolução e testes de pureza são comuns. 
      • Biossimilares: O controle de qualidade para biossimilares é muito mais rigoroso e extenso. Ele inclui análises detalhadas de características biológicas, estrutura tridimensional, atividade biológica, pureza, potência e estabilidade. Ensaios biológicos e testes comparativos com o medicamento de referência são fundamentais para garantir a segurança e eficácia dos biossimilares.

Outra categoria utilizada pela ANVISA são os “similares”, que são como os genéricos, só que comercializados com marca e nome fantasia.

 

E onde entram as Boas Práticas de Laboratório nisso tudo?

Por definição, as

“Boas Práticas de Laboratório (BPL) é um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de segurança à saúde e ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.”

(Norma Nº NIT-DICLA-035, INMETRO)

Ter um Laboratório regido pelas Boas Práticas de Laboratório é conferir qualidade ao seu processo, já que os aspectos fundamentais de BPL abrangem:

– Organização e pessoal com responsabilidades claras e bem definidas;

– Programa da Garantia da Qualidade documentado, assegurando que os laboratórios estejam em conformidade com as BPL’s;

– Instalações adequadas, que atendam os requisitos necessários para a condução do projeto;

– Equipamentos, materiais e reagentes adequados e possíveis de se rastrear;

– Sistema teste em condições apropriadas;

– Item de teste e item de referência que devem ser recebidos, manuseados, caracterizados, amostrados e armazenados de forma que não comprometa a rastreabilidade e nem a qualidade dos dados gerados;

– Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem estar escritos, aprovados pelo responsável e atualizados sempre que necessário;

– Execução do estudo: para cada estudo, deve ser elaborado um plano escrito antes do início do estudo;

– O relato dos resultados deve ser apresentado em formato de relatório e conter informações que permitam a reprodução do estudo a qualquer momento;

– Armazenamento e a retenção de registros e materiais que deve obedecer às regras especificadas pelas autoridades apropriadas.

 

 

 

 

 

 

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Referências:

Por Andrea Moreira

Por Iara Froelich

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